Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

Обязательный ли документ?

Если клиент не подписывает информированное согласие либо документ не полностью оформлен (скажем, нет подписи, отсутствует дата либо полная информация об оказании медицинской помощи), клиника нет административную и гражданско-правовую ответственность.

Так, если в медкарте пациента нет информированного согласия, контролирующие органы (территориальные органы Росздравнадзора) при проведении плановой проверки посчитают это нарушением лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. Такое решение выносится, так как считается, что клиника нарушает требования указанных выше законодательных актов. Соответственно, клиника может привлекаться к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). За данное правонарушение может грозить  административное наказание в виде предупреждения или наложения административного штрафа на юридических лиц. Сумма штрафа – от 30 000 до 40 000 руб.  

Не забудем также, что на клинике лежит обязанность предоставления клиенту полной информации о медпроцедуре. Ответственность за ее непредоставление или недостаточность регламентируются ГК РФ и Законом РФ «О защите прав потребителей». Поэтому предоставление неполной информации о медицинской услуге является условием объективного вменения вины медицинским работникам при причинении вреда жизни и здоровью пациента.

Оценка

Информированное согласие может быть сложным для оценки, потому что ни выражения согласия, ни выражения понимания последствий не обязательно означают, что полное согласие взрослого было фактически дано, и что полное понимание соответствующих вопросов не переваривается внутри компании. Согласие может подразумеваться в рамках обычных тонкостей человеческого общения, а не явным образом согласовываться в устной или письменной форме. В некоторых случаях согласие не может быть юридически возможным, даже если человек протестует, он действительно понимает и желает. Существуют также структурированные инструменты для оценки способности давать информированное согласие, хотя в настоящее время не существует идеального инструмента.

Таким образом, всегда существует определенная степень, в которой информированное согласие должно предполагаться или выводиться на основании наблюдений, знаний или юридической уверенности. Это особенно верно в отношении сексуальных проблем или проблем в отношениях. В медицинских или формальных обстоятельствах явное согласие посредством подписи — обычно на основании закона — независимо от фактического согласия является нормой. Так обстоит дело с некоторыми процедурами, такими как директива « не реанимировать », которую пациент подписал до начала болезни.

Краткие примеры каждого из вышеперечисленных:

1. Человек может устно согласиться на что-то из страха, предполагаемого социального давления или психологической трудности в отстаивании истинных чувств. Человек, запрашивающий действие, может честно не знать об этом, полагать, что согласие является подлинным, и полагаться на него. Согласие выражается, но не дается внутри компании.
2. Человек может утверждать, что понимает последствия некоторых действий как часть согласия, но на самом деле не смог полностью оценить возможные последствия и может позже отрицать действительность согласия по этой причине. Понимание, необходимое для информированного согласия, присутствует, но фактически (по незнанию) отсутствует.
3. Человек подписывает официальную форму разрешения на медицинскую процедуру , а позже чувствует, что на самом деле не давал согласия. Если он не может показать действительную дезинформацию, сообщение обычно является убедительным или окончательным с точки зрения закона, поскольку врач может по закону полагаться на него для получения согласия. В формальных обстоятельствах письменное согласие обычно юридически отменяет последующий отказ в информированном согласии (если он не получен путем введения в заблуждение) .
4. Информированное согласие в США может быть отменено в экстренных медицинских ситуациях в соответствии с 21CFR50.24 , который впервые был доведен до сведения широкой общественности в результате разногласий вокруг исследования Polyheme .

Когда необходимо согласие пациента?

Под медицинским вмешательством в медицине подразумеваются любые воздействия на человека. Они включают метод лечения, процедуры, операции и другие медицинские манипуляции, а также комплекс перечисленных мер. При этом воздействия могут оказываться как на тело, так и на психику человека. Любое медицинское вмешательство требует получения согласия у больного. Кроме пациента согласиться на лечение или другие манипуляции могут дать:

• Законные представители;
• Суд;
• Врачебный консилиум;
• Лечащий врач.

Ситуации, когда решения принимаются другими лицами, строго регулируются законом. Врачи и медперсонал не освобождаются от получения согласия пациента при проведении манипуляций за пределами медицинского учреждения, при лечении без лекарств и медицинских инструментов, при проведении операций с целью профилактики, диагностики или научных исследований. К согласию на медицинское вмешательство предъявляют ряд требований, без выполнения которых волеизъявление считается незаконным.

Порядок дачи информированного добровольного согласия

Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств (далее — Порядок), а также форма информированного добровольного согласия на виды медицинских вмешательств утверждены приказом Минздрава России от 20.12.2012 г. № 1177н.

Сразу оговоримся, что порядок и форма (в данном случае форма как определенный бланк) дачи согласия, утвержденные приказом № 1177н, обязательна не для всех медицинских организаций, а только для тех, кто реализует программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Данный вывод можно сделать на основании п. 4 приказа № 1177н. Остальные медицинские организации, также обязанные реализовывать право пациентов на дачу согласия или отказа от медицинского вмешательства, могут (не обязаны) использовать соответствующий порядок, установленный приказом № 1177н.

Указанным Порядком установлено, что согласие пациента на медицинское вмешательство дается при первом обращении в медицинскую организацию за предоставлением первичной медико-санитарной помощи и действительно в течение всего срока оказания первичной медико-санитарной помощи в выбранной медицинской организации.

Перед оформлением информированного добровольного согласия лечащим врачом либо иным медицинским работником пациенту (его законному представителю) предоставляется в доступной для него форме полная информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, о последствиях медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Отметим, что на практике требование Порядка о предоставлении пациенту всей необходимой информации о медицинском вмешательстве не соблюдается. Пациент, как правило, подписывает согласие, не побеседовав предварительно с врачом, не разобравшись с медицинскими манипуляциями, которые будут проводиться. Подписывает его потому, что «так надо». В результате это приводит к непониманию со стороны пациента, а иногда и к связанным с этим судебным тяжбам.

Когда решение о медицинском вмешательстве принимается без согласия пациента?

Законодательство в отдельную группу выделяет ситуации, когда медицинское вмешательство может проводиться без согласия пациента. Случаи, при которых медицинские воздействия могут совершаться без волеизъявления пациента или его представителя, прописаны в п. 9 ст. 20 закона № 323-ФЗ. К таким случаям относятся:

• Необходимость экстренного вмешательства для спасения больного, если он не может выразить свое согласие либо рядом нет законных представителей;
• Болезнь человека опасна для окружающих;
• Сильное психическое заболевание;
• Совершение опасного преступления больным;
• Проведение судебных экспертиз.

В первых двух случаях решение принимает консилиум врачей, а если его нельзя собрать, лечащий врач. При психической болезни или совершении преступления решение принимается в судебном порядке.

Форма ИДС на медицинское вмешательство

Согласно п. 8 ст. 20 Закона об основах охраны здоровья порядок дачи ИДС на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма ИДС на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. На текущий момент единого порядка дачи информированного добровольного согласия или отказа от медицинского вмешательства и формы ИДС Минздравом не установлено (именно он является уполномоченным органом исполнительной власти).

Однако, некоторые формы ИДС на медицинское вмешательство, в том числе для различных отраслей оказания медицинской помощи, уже утверждены соответствующими приказами Министерства здравоохранения РФ, в частности:

• Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства». Как будет отмечено далее в настоящей статье, данный приказ обязателен не для всех медицинских организаций;
• Приказом Минздрава России от 30.08.2012 № 107н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению»;
• Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.01.2009 № 19н «О рекомендуемом образце добровольного информированного согласия на проведение профилактических прививок детям или отказа от них» утверждена форма ИДС на проведение профилактических прививок детям.
• и другие.

Необходимо отметить, что для каждой медицинской организации целесообразно разработать свои бланки ИДС с учетом оказываемых ею медицинских услуг, а также с учетом всех критериев надлежащего информирования пациента о предстоящем медицинском вмешательстве в соответствии с Законом об основах охраны здоровья.

Важно! С 01.01.2018 информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде (один из вариантов):

• документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником;
• электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, не достигшего возраста 15 лет (или лица, больного наркоманией, не достигшего возраста 16 лет), может быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.

Данные нововведения связаны с изменением части 7 статьи 20 Закона № 323-ФЗ (изменения внесены Федеральным законом от 29.07.2017 № 242-ФЗ).

Однако, не менее важно, что в настоящее время не внесено соответствующих поправок в порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств (приказ Минздрава России от 20.12.2012 г. № 1177н)

Факультет медицинского права также отмечает, что оформление такого документа в электронной форме, скорее всего, не приведет к большим переменам в здравоохранении, в первую очередь, по причине сложности процедуры подписания подобного документа. Вероятно, что развитие электронного документа оборота в части формирования ИДС в электронной форме возможно в крупных городах, да и то не во всех случаях, так как не каждый пациент имеет электронную подпись или имеет желание пройти процедуру получения электронной подписи.

Если пациенту не предлагать подписать согласие?

Отсутствие предложения подписать предварительное информированное согласие должно насторожить пациента, так как эта процедура является частью стандарта оказания медицинской помощи. При принятии решения о получении медицинской помощи без подписания такого согласия пациент должен взвесить все последующие для себя риски лечения  в медицинской организации, не соблюдающей требования законодательства.

Выражаем благодарность за помощь в подготовке материала юристу Ирине Захаровой (Екатеринбург)

 ________

Прочитали? Внесите свой вклад в развитие стоматологического бизнеса! Вступайте в наши группы и ! Регистрируйтесь в «Денте»

Форма согласия на медицинское вмешательство

С 2012 года (после ввода в действие закона № 323-ФЗ) согласие пациента оформляется в письменной форме и подшивается в медицинскую документацию. До этого периода основной формой волеизъявления больных было устное согласие или отказ. Форма согласия, бланк отказа, порядок получения согласия на медицинское вмешательство утверждены Приказом Минздрава № 1177н. Утвержденная форма представляет собой разрешение на проведение целого комплекса медицинских манипуляций в рамках первичного осмотра и лечения. Она подписывается при первом обращении в лечебное учреждение и действует весь срок первичного лечения.

Бланк согласия по Приказу № 1177н действует только при оказании бесплатной помощи и проведении операций, соответствующих перечню вмешательств, утвержденных Приказом Минздрава № 390н. Для коммерческих клиник, а также операций, не вошедших в перечень Приказа № 390н, формы волеизъявления пациентов разрабатываются лечебными организациями самостоятельно.

Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина

Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя принимается:

• консилиумом врачей (если собрать консилиум невозможно — непосредственно лечащим (дежурным) врачом)
• судом (в следующих случаях)
  • если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители;
  • в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
  • в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
  • в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления).

Подытоживая сказанное, укажем, что отсутствие информированного добровольного согласия (как документа) даже при постановке правильного диагноза и правильном методе лечения может быть критерием недостатков медицинских услуг, фактором, свидетельствующим о несоблюдении прав пациента на информацию. Кроме того, его отсутствие может быть одним из критериев противоправности оказанных медицинских услуг, критерием противоправности вреда (даже при надлежащем исполнении медицинской организацией своих обязательств).

При нарушении указанных выше прав пациента, последний имеет полноценные способы защиты своего нарушенного права, в частности имеет право претендовать на возмещение убытков и компенсацию морального вреда. Заявление же пациентом претензии (иска) на отсутствие только лишь информированного добровольного согласия при оказании ему медицинских услуг не может являться полноценным требованием, подлежащим удовлетворению судом.

Более того, по мнению одного из специалистов в области медицинского права Егорова К.В., при медицинском вмешательстве без согласия пациента (примечание автора: отсутствие бланка информированного добровольного согласия, по сути, приравнивается к отсутствию согласия как такового), может быть расценено как ущемление нематериального блага пациента, а именно блага на физическую (психическую) неприкосновенность личности . Перечень нематериальных благ, поименованных в Гражданском кодексе Российской Федерации, не является закрытым, и некоторые специалисты в области медицинского права выделяют в числе прочих нематериальных благ такое благо как «физическая (психическая) неприкосновенность», которое в том числе может быть ущемлено в процессе оказания медицинских услуг.

1. Егоров К.В. Правомерный вред в медицине. М.: Статут, 2011. 173 с.

Оказание первичной помощи

Медицинские вмешательства при оказании первичной помощи могут проводиться по единому бланку согласия, утвержденному Приказом Минздрава № 1177н. Перечень возможных манипуляций содержится в Приказе № 390н. Согласно последнему документу все вмешательства поделены на 14 групп:

• Опрос больного, сбор жалоб на состояние здоровья и сведений о течение болезни;
• Первичный осмотр;
• Проведение измерений тела пациента;
• Проверка температуры;
• Проверка давления;
• Проверка зрения;
• Проверка слуха;
• Исследования нервной системы;
• Взятие анализов и проведение другой диагностики;
• Электрокардиограмма, мониторинг давления и ЭКГ;
• Рентген;
• Получение лекарств согласно предписаниям врача;
• Массаж;
• Лечебная физкультура.

Согласие на проведение перечисленных медицинских манипуляций дается при выборе медучреждения и врача, то есть подписывается при заключении договора. Впоследствии больной может отказаться от всех вмешательств или только части из них.

Подписание ИДС.

Законодательство устанавливает возможность подписания ИДС:

• самим гражданином, в отношении которого производится медицинское вмешательство;

• одним из родителей или иным законным представителем гражданина, в отношении которого производится медицинское вмешательство.

В большинстве случаев подпись на ИДС проставляет сам гражданин, в отношении которого производится медицинское вмешательство.

Один из родителей или иной законный представитель ставит подпись на документе в исключительных случаях, установленных законодательством (ч.2 ст.20, ст. 47 ЗАКОНА № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.):

• в отношении лица, не достигшего возраста 15 лет или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

• в отношении лица, не достигшего возраста 18 лет, при трансплантации (пересадке) органов и тканей;

• в отношении несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законом случаев).

Рядом с подписью пациента или его родителя/законного представителя всегда проставляется подпись медицинского работника.

Что конкретно оформляем?

Врач предоставляет пациенту (одному из его родителей или законному представителю) в доступной форме полную информацию о целях и методах оказания медицинской помощи. Также врач обязан рассказать пациенту обо всех нюансах связанного с процедурой риска, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи. Если в клинику обращается несовершеннолетний пациент, достигший возраста 15 лет, он вправе давать информированное согласие на медицинское вмешательство самостоятельно (ч. 2 ст. 54 Федерального закона от 21.11.2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Подробные требования к содержанию согласия

Согласие должно включать в себя следующую информацию:

1) Фамилия, имя, отчество (при наличии) субъекта персональных данных.

2) Контактная информация (номер телефона, адрес электронной почты или почтовый адрес субъекта персональных данных)

3) Сведения об операторе персональных данных

Если оператором является юридическое лицо, то указывается: наименование, ИНН, ОГРН, а также адрес, указанный в ЕГРЮЛ

Если оператором является физическое лицо, то указывается: фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства или место пребывания.

Если оператором является индивидуальный предприниматель, то указывается: фамилия, имя, отчество (при наличии), ИНН, ОГРНИП. Адрес указывать не надо, как это следует из приказа, что странно. Я рекомендую указывать и адрес ИП.

4) Сведения об информационных ресурсах оператора, посредством которых будет осуществляться предоставление доступа неограниченному кругу лиц и иные действия с персональными данными субъекта персональных данных

5) Цель (цели) обработки персональных данных

Формулировки цели или целей обработки персональных данных должны соответствовать положениям законодательства Российской Федерации, устанавливающим функции, полномочия и обязанности оператора, и (или) документов, определяющих политику оператора в отношении обработки персональных данных, локальных актов по вопросам обработки персональных данных.

6) Категории и перечень персональных данных, на обработку которых дается согласие субъекта персональных данных

Заполнение соответствующего поля осуществляется применительно к конкретному субъекту персональных данных по следующему образцу:

• общие персональные данные (фамилия, имя, отчество (при наличии), год, месяц, дата рождения, место рождения, адрес, семейное положение, социальное положение, имущественное положение, образование, профессия, доходы, другая информация, относящаяся к субъекту персональных данных);
• специальные категории персональных данных (расовая, национальная принадлежности, политические взгляды, религиозные или философские убеждения, состояния здоровья, интимной жизни, сведения о судимости);
• биометрические персональные данные (ДНК, радужная оболочка глаз, дактилоскопическая информация, цветное цифровое фотографическое изображение лица, голос, фотоизображение рисунка вен ладони, полученного в диапазоне, близком к инфракрасному, и иные сведения).

Указание специальных категорий персональных данных и биометрических персональных данных допускается в случае предварительного получения оператором, осуществляющим обработку персональных данных, согласия на обработку персональных данных в соответствии с требованиями статей 9, 10, 11 Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных».

7) Категории и перечень персональных данных, для обработки которых субъект персональных данных устанавливает условия и запреты, а также перечень устанавливаемых условий и запретов

Указанное поле заполняется по желанию субъекта персональных данных без ограничений со стороны оператора, осуществляющего обработку персональных данных.

Условия и запреты предполагают ограничение или запрет осуществления оператором действий по распространению и (или) предоставлению персональных данных неограниченному или определенному кругу лиц соответственно.

Дополнительно в Согласии могут быть указаны условия, при которых полученные персональные данные могут передаваться оператором, осуществляющим обработку персональных данных, только по его внутренней сети, обеспечивающей доступ к информации лишь для строго определенных сотрудников, либо с использованием информационно-телекоммуникационных сетей, либо без передачи полученных персональных данных.

8) Условия, при которых персональные данные могут передавать только по внутренней сети, обеспечивающей доступ к информации лишь для строго определенных сотрудников

9) Срок действия согласия

Должен быть отражен конкретный срок его действия: определенный период времени или дата окончания срока действия.

Не допускается указание на автоматическую пролонгацию срока действия Согласия, а также определение срока его действия путем установления бессрочного статуса или указания на событие, неизбежность наступления которого возможно в долгосрочной перспективе.