Опыты на людях: ученые хотят заражать волонтеров для проверки вакцин

Как проходят клинические исследования

— Если всё в порядке, тогда приглашают на госпитализацию, которая обычно длится 1,5 суток или чуть больше. За одно исследование их требуется две или четыре. Вечером заселение, рано утром подъем, прием препарата под наблюдением врача, сдача крови и сидение в коридоре в течение нескольких часов: по протоколу какое-то время нельзя принимать горизонтальное положение — ну и чтобы быть на виду у врачей. Потом можно расходиться по палатам и заниматься своими делами.

Сдавать кровь нужно в течение всего дня. В целом крови за всё исследование уходит примерно как при сдаче на донорство (450 миллилитров), иногда чуть больше, иногда чуть меньше. Время от времени врачи интересуются твоим самочувствием, измеряют давление. Несколько раз кормят. Контактировать с посторонними и получать от них посылки, а также проносить свою еду и курить запрещено.

Утром сдача крови и выписка, после чего нужно прийти в клинику еще через 24 и 48 часов для сдачи анализов (но количество визитов зависит от исследования). Затем следующая госпитализация, где всё повторяется. И так до конца, после чего получаешь деньги.

Фаза II. Проверка действия на заданную цель: конкретный вид заболевания

Участники: 100 — 500 пациентов.

Длительность: от нескольких месяцев до 2 лет.

Цель: проверка эффективности при определенных показаниях

Необходимо изучить, насколько новый препарат эффективнее по сравнению с плацебо или уже существующим лечением. Плюс, большее количество участников позволяет обнаружить более редкие побочные эффекты, которые не выявлены в фазе I.

Для участия в этой фазе КИ пациенты отбираются по гораздо большему количеству критериев, чем в первую фазу. Например, не просто «рак молочной железы», а «рак молочной железы, стадия T2N1M0, HER2-положительный подтип».

Обычно на этой стадии исследования проводятся как двойные слепые рандомизированные плацебо-контролируемые.

Двойное ослепление: ни врач, ни пациент не знают, кто получает активное вещество, а кто — плацебо или оптимальное существующее на данный момент лечение.

Рандомизация подразумевает, что пациенты делятся на группы случайным образом — с помощью генератора случайных чисел. Повлиять на этот процесс не может ни врач, ни участник КИ.

Плацебо-контроль означает, что участники одной группы будут получать плацебо в таких же условиях, что и участники другой группы, которым дают активное вещество.

Всем — одинаковые на вид, вкус и запах лекарства.

Вся эта «конспирология» нужна, чтобы исключить умышленное или неосознанное искажение данных эксперимента участниками или исследователями.

Так, в первой фазе, где нет таких жестких требований, бывают ошеломительные результаты. Это «грязная» статистика, в фазе II она очищается от лишнего и результаты становятся правдоподобными.

Согласно данным FDA, лишь 33% препаратов, дошедших до фазы II, успешно проходят КИ и переходят в следующую фазу.

Сдать кровь или сперму

На самом деле, в этой сфере границ возможного как таковых нет. При острой необходимости или бешеном желании моментально стать обеспеченным на всю жизнь, можно и почку с лёгким отдать нуждающимся.

Правда без этого добра ваше качество жизни слегка понизиться, поэтому, если не особо нуждаетесь в больших деньгах, остановитесь для начала на сдачи крови.

Между прочим, за один сеанс вам дадут целых 500 рублей, а вместе с этим ещё и чай с шоколадкой. Ну, разве не прелесть? Ещё одним преимуществом подобной затеи можно назвать совершенно законный дополнительный выходной, который вы можете потратить так, как вы этого сами захотите.

Статья о том, как отдохнуть и разнообразить свою жизнь без помощи денег, поможет вам определиться с методами релаксации.

Теперь перейдём к более деликатному призванию. Мечтали ли вы когда-нибудь стать донором спермы? В детстве наверняка нет, а вот впоследствии взросления? На самом деле достаточно прибыльный вид заработка, так как за одну сдачу вам выплатят не менее 1500 рублей.

Правда здесь есть один минус, а именно практический бесконечный список из требований к донору. Самые мягкие из них – это возраст от 20 до 40 лет, разумеется, абсолютно здоровое состояние тем более в плане мужского здоровья.

Зато, как говорит мой приятель, сдавать сперму намного приятнее, чем кровь. Не могу с ним не согласиться. Кроме того, если вам приспичило превратить данное хобби в стабильный источник доходов, я вам советую все анализы на профпригодность пройти заранее, чтобы потом с полной отдачей уйти в работу.

«Люди скачут из исследования в исследование без перерыва»

Виктория, 36 лет, доброволец, Москва:

О клинических исследованиях я узнала четыре года назад, наткнувшись на объявление в интернете. Немного сомневалась в их безопасности для здоровья, но мне были нужны деньги. Я участвовала в двух исследованиях в 2013 году, потом был большой перерыв до 2015 года. Сейчас участвую по мере возможности. Лекарства принимала разные, чаще всего — для нормализации давления или для сердечно-сосудистой системы. Были гормональные женские препараты, антигистаминные, противовирусные, одно очень дорогое лекарство для лечения врожденного заболевания крови. А вот на транквилизаторы и иммунодепрессанты я никогда не пойду.

Перед началом исследования добровольцам очень подробно рассказывают, что и как. Название препарата известно заранее, всегда можно прочитать в интернете инструкцию. Как правило, все препараты — курсового приема, так что от одной таблетки ничего не будет. Если только аллергия, но это индивидуально. Госпитализироваться нужно практически всегда, на сутки или двое. Редко — на пять дней, но тогда и оплата выше. В палатах есть душ, с точки зрения бытовых условий все довольно прилично. Ощущение, будто на обследование ложишься. Есть неудобства: четырехчасовой «голодный» период, нельзя пить привычный чай или кофе, ешь, что предлагают, могут быть соседки беспокойные — любители фильмов или разговоров — но это мелочи. Главное не съесть булок с маком — в тестах на наркотики могут отразиться опиаты. Одна моя знакомая выпила энергетический напиток накануне скрининга, и у нее в тесте отразился метамфетамин. Исследования заставляют вести здоровый образ жизни. Но у меня нет вредных привычек, я не курю, не употребляю алкоголь, так что с этим проблем нет.

Средняя сумма, которую платят добровольцам, 15 000 рублей. Самая большая сумма, которую я получила, — 60 000, но это было двухмесячное исследование. Конечно же, это временный заработок. Участие в исследованиях ограничено возрастом, и если человек приболел, его никуда не возьмут. Мне несколько раз отказывали в участии из-за низкого гемоглобина.

Я работаю бухгалтером, получаю 40–50 тысяч. Если бы смогла найти подработку на удаленке, то не ходила бы на исследования. Устаешь от этого. Но знаю примеры, когда люди скачут из исследования в исследование без перерыва, хотя их предупреждают, что нельзя ходить чаще, чем раз в три месяца. Некоторые родственники и друзья знают, как я подрабатываю, относятся к такому виду заработка немного настороженно. Кстати, именно на исследованиях я познакомилась со многими своими нынешними друзьями. 

Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям:

Есть мнение, что в России проводится много нелегальных клинических испытаний, в частности, китайских лекарств. Но какой смысл везти препарат из Китая, чтобы проводить нелегальные исследования в России? Результаты все равно несут регулятору, который их оценивает. Китайский производитель может просто нарисовать отчет у себя на коленке, если мы говорим о нелегальности, но смысла везти препарат и исследовать его здесь нет.

Исследования дженериков на биоэквивалентность — не полноценные клинические исследования. Безопасность аналога подтверждена. Тут сравнивают оригинальный препарат и его аналог по скорости всасывания, максимальной концентрации в крови и вывода из организма. Эти параметры должны совпадать. Именно в этих исследованиях участвуют здоровые добровольцы.

Клинические исследования проводятся для того, чтобы доказать, что лекарство безопасно и эффективно, а потом его зарегистрировать. Получить разрешение на исследование непросто. Компания сдает в Минздрав пакет документов, в котором есть протокол исследований, информация о доклинических исследованиях, показывающих, что безопасность препарата подтверждена на животных. Средний срок рассмотрения заявки в прошлом году был 99 дней. Отдельно получается разрешение на ввоз незарегистрированных медицинских препаратов и вывоз биологических образцов, если это международное исследование. Кроме того, система предусматривает аккредитацию всех медицинских организаций, которые участвуют в проведении исследований, существует также реестр исследователей.

Особенности национальных исследований: дополнительный этап КИ в России

У контроля за новыми препаратами в России есть свои баги (или фичи, как посмотреть). По закону, одобренные зарубежные препараты должны пройти дополнительные клинические испытания в России: якобы, это повысит качество зарубежных препаратов.

Когда препарат уже прошел 3 фазы, вышел в продажу на мировой рынок, в нашей стране он еще может быть не зарегистрирован. Мы знаем, что он работает, в его инструкции на иностранных языках есть показания, подтвержденные 3 фазами исследований в США, или Канаде, или Европе.

Скажем, 12 показаний — 12 диагнозов, при которых препарат будет эффективен. Но в России еще не все эти показания подтвердили официально, только 6 из 12. И если у пациента именно тот вид рака, для лечения которого препарат еще пока официально не зарегистрирован в РФ, такой препарат бесплатно, в рамках ОМС, он не получит.

Это на 2–3 года замедляет пациентам доступ к новым лекарствам.

«Медицина 24/7» участвует в исследованиях фазы III.

Так мы вносим вклад в ускорение процесса регистрации препаратов. Чем быстрее у фармацевтических компаний окажутся данные по необходимому количеству пациентов, тем быстрее лекарство «примут на вооружение». Сначала во всем мире, затем и у нас. В итоге мы влияем на то, чтобы его смогли получать все — не только в частных клиниках, но и в любом государственном онкодиспансере, по ОМС.

К тому же, для наших пациентов участие в клинических исследованиях III фазы — это возможность получить уже достаточно проверенное и безопасное новое лечение- без нескольких лет ожидания, пока оно официально «доберется» до России.

К сожалению, нас таких мало. Не всякая клиника может принимать у себя КИ.

Во-первых, у клиники должен быть сертификат GCP, Good Clinical Practice.

Во-вторых, исследователей должно быть минимум двое. У них тоже сертификаты, и не так-то просто их добыть: выдаются контролирующим органом страны-производителя препарата. В нашем случае это США и Франция. Проверяли двух врачей полгода.

В-третьих, сама клиника. Обязательно отделение реанимации, своя лаборатория, сертифицированные медсестры, правильная калибровка нужных автоматов, определенные помещения для хранения препаратов и документов, анонимные помещения, где нет камер — для пациентов. Чтобы запуститься в первый раз — пришлось переоборудовать некоторые кабинеты и палаты: вплоть до новых кроватей, все по дизайну КИ.

Для разных препаратов — разные холодильники

Словом, те клиники и врачи, которые хотят этим заниматься, должны еще постараться, чтобы создать определенные условия.

Понятие, классификация и цели клинических исследований лекарственных средств. Основы правового регулирования процедур получения разрешения на проведение клинических исследований

Основой регулирования правоотношений, возникающих в связи с клиническими исследованиями лекарственных средств на территории Российской Федерации, выступает федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Названный закон устанавливает приоритет безопасности, качества и эффективности лекарственных средств, которые, на основе научных методов, призваны доказывать, в том числе, результаты клинических исследований, направленных на изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения.

Клинические исследования можно классифицировать по количеству и составу проводящих их субъектов, в зависимости от того, проводятся ли они одной медицинской организацией, несколькими организациями в границах одного (многоцентровые) или нескольких (международные многоцентровые) государств по единому протоколу. Также выделяют исследования, предшествующие регистрации, проводимые в целях установления безопасности и эффективности лекарственных препаратов как здоровыми добровольцами, так и пациентами с заболеваниями, и пострегистрационные исследования для расширения показаний для медицинского применения известных препаратов.

Организацию клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения вправе инициировать:

• разработчик лекарственного препарата;
• образовательные или научные организации.

Указанные лица, перечень которых является закрытым, вправе обратиться в Министерство здравоохранения Российской Федерации за выдачей разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Сроки, последовательность административных процедур и исчерпывающий перечень документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата регламентированы Приказом Минздрава России от 19.01.2018 № 20н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» (далее – Регламент). Кроме того, в России действует утвержденный в соответствии с международными стандартами Приказ Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» (далее – Правила надлежащей клинической практики), затрагивающий отдельные вопросы планирования и организации клинических исследований с участием человека.

Поскольку основным принципом предоставления государственных услуг является заявительный порядок обращения за предоставлением таких услуг, необходимым условием для получения разрешения на проведение клинического исследования является формализованная воля организатора клинических исследований, отраженная в заявлении. В данном разделе и далее по ходу соответствующих пояснений документы, необходимые для получения разрешения будут выделены рамкой.

I. Заявление о выдаче разрешения на проведение клинического исследования по установленной форме

Порядок действий при очной консультации:

1. Обратиться по адресу: г Москва ул. Каширское шоссе дом 23 (метро Каширская) Начуно-консультативное отделение (Поликлиника) НИИ Клинической Онкологии ,  регистратура №1 или Научно-консультативное отделение НИИ ДОГ.
2. После первичной консультации больной осматривается ведущими сотрудниками профильного отделения, материалы рассматриваются консилиумом онкологов в составе хирурга, химиотерапевта и радиотерапевта, результаты которого оформляются документально в виде: консультативного заключения о принятом решении госпитализировать больного для лечения или рекомендации лечения в другом (по месту жительства) медицинской организации.
3. Для ускорения сроков ожидания госпитализации необходимо иметь обязательный минимальный объем обследования для плановой госпитализации. С действующим сроком обследования.

• Общий анализ крови  —10— 14 дней
• Общий анализ мочи  —10— 14 дней
• Биохимический анализ крови (глюкоза, общий билирубин и его фракции, АСТ, АЛТ, мочевина, креатинин, щелочная фосфатаза, белок)  — 10 —14 дней
• Коагулограмма  — 10 — 14 дней
• Анализы крови на ВИЧ, маркеры гепатита В и С  — 3 месяца
• Анализ крови на сифилис   — 3 месяца
• Группа крови и резус фактор (учитывать наличие результата на бланке ЛПУ)
• Рентгенография  органов грудной клетки или флюорография  — 1 год
• ЭКГ  — 1 месяц
• Консультация терапевта  — 1 месяц
• Консультация для женщин – гинеколог, маммолог , (УЗИ молочных желез  до 40 лет с 40 до 50 лет маммография 1-раз в 2-а года и с 50-и лет 1-раз в год)

При госпитализации необходимы следующие документы:

• Свидетельство о рождении или паспорт.
• Действующий полис ОМС или гарантийное письмо.
• Анализ крови на ВИЧ, RW, гепатиты В и С (срок действия 3 мес.)
• Листок нетрудоспособности (при наличии)

 Наличие перечисленных медицинских документов обязательно для госпитализации.

 В большинстве случаев в день очной амбулаторной консультации, при наличии показаний, будет определена дата планируемой госпитализации. Тем не менее, есть ряд высоко востребованных направлений, где существует очередь на плановую госпитализацию. В случае наличия очереди на госпитализацию, дата госпитализации будет сообщена дополнительно.

 Обращаем Ваше внимание, что амбулаторные лабораторно-диагностические исследования не входящие в базовую программу ОМС предоставляются на платной основе или будут рекомендованы пройти по месту жительства.

Следует помнить!

1. Консультация и госпитализация по ОМС возможна только в случае, когда пациент обследован в необходимом объеме, что должно быть подтверждено медицинским документами, и при отсутствии противопоказаний.
2. Медицинский страховой полис должен быть действующим, прежде чем  обратиться в ФГБУ «НМИЦ онкологии  им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, необходимо обратиться в медицинскую страховую компанию, где  застрахованы, и убедиться не погашен ли Ваш медицинский страховой полис:

• В случае, если меняли паспорт поменяли, а медицинский страховой полис нет, страховой полис недействителен.
• В случае, если Вы не имеете Российское гражданство, но имеете либо вид на жительство или временную регистрацию в России, необходимо менять медицинский страховой полис ежегодно.

Временный медицинский страховой полис действительный только 30-ть рабочих дней.
Можно  также проверить  по Интернету действующий ли Ваш  медицинский страховой полис.

Контактная информация:

Фактический адрес: 115478, г. Москва, Каширское шоссе д.23

Справочная служба +7 (499) 324-24-24 

Информацию по вопросам оказания медицинской помощи по ОМС можно получить также в следующих учреждениях:

 Для обращения граждан по вопросам медицинского страхования, экспертизы медицинской помощи, порядка получения полиса и его замене работает телефон горячей линии ОМС: 8-800-100-81-22

 Московский городской фонд обязательного медицинского страхования

 Почтовый адрес: 117152 Москва, Загородное шоссе, д. 8а

 Телефон: +7 (495) 958-18-96

 Отдел организации защиты прав застрахованных: +7 (495) 952-93-21

 Сайт: www.mgfoms.ru

 Министерство здравоохранения Российской Федерации

 Почтовый адрес: 127994 ГСП-4 Москва, Рахмановский переулок, д. 3

 Телефон: +7 (495) 627-29-93

 Телефон «горячей линии»: +7 (495) 627-24-00

 Электронная почта: info@rosminzdrav.ru

 Сайт: www.rosminzdrav.ru

За и против

Российские специалисты, опрошенные «Известиями», выразили разные точки зрения на возможность намеренного заражения добровольцев коронавирусом. Такая проверка вакцины может стать, по сути, боевым крещением препарата, считает директор научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины Казанского федерального университета (вуз — участник проекта повышения конкурентоспособности образования «5-100») Альберт Ризванов.

— Мы сможем наблюдать реальные условия, с которыми будут сталкиваться пациенты, прошедшие вакцинацию. С учетом того что вакцины проходят серьезные испытания на безопасность и эффективность на животных, риски для участников таких исследований минимальны, — сказал эксперт.

Опыты на людях

Фото: REUTERS/Alkis Konstantinidis

Исследования с намеренным заражением также считает возможными заведующий лабораторией биотехнологии и вирусологии факультета естественных наук Новосибирского государственного университета Сергей Нетесов.

— Для здоровых молодых людей этот вирус малоопасен. А вакцина очень нужна для пожилых, хронически больных людей, и им она намного нужнее, чем молодежи. Описанный выше способ позволяет эти испытания провести быстро и с максимальной статистической достоверностью, — сказал Сергей Нетесов.

Подобные эксперименты необходимы и допустимы при условии соблюдения этических норм, устанавливаемых обществом и закрепленных в форме права, уверен директор департамента философии и религиоведения Школы искусств и гуманитарных наук ДВФУ Павел Деменчук. Первым международным документом нормирования этических принципов экспериментов над людьми можно назвать Нюрнбергский кодекс (1947), закрепивший свод правил для предотвращения ужасов, раскрытых в ходе Нюрнбергского процесса по делу врачей, напомнил эксперт.

Намеренное заражение добровольцев коронавирусом этически недопустимо, считает священник, настоятель храма Святителя Алексия в Рогожской слободе, руководитель Центра исследований в области биоэтики и высоких технологий МДА кандидат биологических наук Владимир Духович.

Опыты на людях

Фото: REUTERS/David W Cerny

— Если исследователи уверены, что у человека сформировалась полная защита от воздействия вируса, то зачем тогда вообще что-то исследовать? — задается вопросом эксперт.

Но раз проводятся исследования, то понятно, что такой уверенности нет, указал он. А значит, есть вероятность, что во время исследования человек либо в худшем варианте умрет, либо причинит вред своему здоровью, считает эксперт. Морального права у исследователей на это нет, обозначил свою позицию священник.

В мире довольно долгое время существует практика контролируемого заражения, рассказал и.о. директора Института биомедицинских систем и биотехнологий Санкт-Петербургского политехнического университета Петра Великого Андрей Васин. Но она касается только хорошо изученных инфекций.

— Если говорить о SARS-CoV-2, то это новый вирус, всё еще плохо изученный. Мы плохо понимаем механизмы его патогенеза, механизмы развития осложнений, у нас практически нет доказанно эффективных механизмов лечения, особенно тяжелых случаев, — пояснил эксперт.

Опыты на людях

Фото: REUTERS/Aly Song

По его мнению, сейчас всерьез рассматривать проведение таких исследований для коронавируса преждевременно.

Новые методы исследований могли бы избавить нас от необходимости проводить большую часть клинических испытаний на людях, считает руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков.

— Современные технологии направлены на создание химерных гуманизированных животных моделей, где данные, которые мы получаем на доклинических исследованиях, максимально приближены к тому, что будет у человека, — сказал эксперт.

В идеале максимальное приближение таких расчетов должно составить 90–95%. Эти модели будут давать те же самые ответы, что и исследования на человеческой популяции. Но никакие эксперименты с прямым заражением людей невозможны, их негуманно даже обсуждать, заключил Павел Волчков.

Медицинские исследования за деньги

В среднем на опросник тратится около 15-30 минут, за которые можно заработать от 30 до 100 рублей, бывает что за анкетирование можно получить и значительно больше. За день можно стать участником нескольких онлайн-опросов и получить в конце месяца уже существенную сумму денег. Оплата вознаграждения происходит в виде денежного перевода на электронные кошельки, либо различными сертификатами, бонусами, скидками.

• Холл-тесты. Для проведения опроса подготавливают помещение, где респондентам предлагается образец товара, услуги, которые они должны затем оценить и заполнить анкету.
• Домашний визит. Опросы в домашней обстановке чаще всего проводятся в тех случаях, когда затрагиваемые в ходе его проведения вопросы лучше всего обсуждать в неформальной домашней обстановке, т.к. при этом можно провести демонстрационный показ новых видов товаров и продуктов, что при других видах опросов сделать невозможно.
• Интервью. Встреча интервьюера и участника опроса происходит в удобном месте. Это может быть в кафе или даже на вашей работе.
• Фокус-группа. Проводится в офисе исследовательской компании. Т.к. количество участников в опросе ограничено, то среди респондентов проводят предварительное анкетирование. По результатам анкеты составляют группу, которая и станет участницей исследования. Те, кто не вошёл в группу, отправляются домой. Но перед этим они получают половину от обещанного вознаграждения, т. к. затратили своё время и средства на проезд.

Фаза III. Подтверждающие исследования

Количество участников: 300 — 3 000 и более.

Продолжительность: от года до нескольких лет.

Цель: подтверждение эффективности и безопасности исследуемого вещества на больших выборках.

Это самая крупномасштабная, сложная и дорогостоящая часть процесса разработки препарата. Цель таких исследований — подтвердить эффективность и безопасность исследуемого вещества при применении большим количеством пациентов.

По результатам этой фазы производители препарата получают разрешение для вывода его на рынок.

В фазе III могут принимать участие тысячи пациентов из разных стран. Все должно быть спланировано до мелочей, чтобы во всех местах проведения исследования его дизайн и значимые условия были абсолютно одинаковыми.

Дизайн исследования настолько узкий, что в него может попасть не только умирающий, но и пациент с прогнозом на стойкую ремиссию. Препарат должен быть настолько безопасным, чтобы его можно было давать практически здоровому человеку — и качество жизни не снижалось.

Перед началом фазы III проводится множество консилиумов и обсуждений между исследователями и сторонними экспертами: очень важно продумать дизайн экспериментов так, чтобы не упустить важное и получить все нужные данные. В ходе фазы III окончательно подтверждается эффективность и безопасность нового лекарства, зависимость эффекта от дозы

В ходе фазы III окончательно подтверждается эффективность и безопасность нового лекарства, зависимость эффекта от дозы.

Анализируется соотношение преимуществ и рисков. По результатам контролирующий орган принимает решение о том, можно ли выводить препарат на рынок. Для этого нужно, чтобы соблюдались условия:

• препарат более эффективен, чем ранее известные аналоги,
• дает меньше побочных эффектов/лучше переносится,
• эффективен, когда не работают ранее известные препараты,
• более выгоден экономически,
• проще в применении.

Процесс рассмотрения заявки надзорным органом занимает 12–18 месяцев.

По данным FDA, третья фаза клинических исследований заканчивается положительным результатом лишь в 25–30% случаев от всех, что были на старте третьей фазы.

Тем не менее, в 2018 FDA побила собственный рекорд по числу одобренных препаратов

Заключение

Таким образом, нормативно-правовое регулирование обеспечения прав пациентов во время проведения клинических исследований в российском законодательстве в целом соответствует международным нормам, хотя отдельные его аспекты все же могут быть усовершенствованы.

В частности действующее законодательство не выделяет договора, заключаемые с участниками клинических исследований, в отдельную категорию. Интерпретация различных актов, содержащих отсылки к таким договорам, позволяет трактовать их как договора возмездного оказания услуг либо трудовые договора. При этом, законодательство не предусматривает льгот по оплате налогов и страховых взносов для выплат по указанным договорам. Зачастую платежи участникам клинических исследований носят компенсаторный характер в связи с теми расходами, которые пациенты вынуждены нести. В связи с этим, нам представляется необходимым устранить коллизии нормативных актов и актуализировать налоговое законодательство, в том числе в части предоставления налоговых вычетов участникам клинических исследований.

Закрепляя обязанность получения информированного согласия пациента, федеральные законы не дают единого и системного представления о перечне информации, с которой участнику клинического исследования надлежит ознакомиться. Видится необходимым скорректировать № 61-ФЗ, устранить дублирование различных пунктов и размытые формулировки, сформулировать основные категории, которые должны быть отражены в информированном согласии, соотнести их с международными нормами (в том числе с Хельсинской декларацией).

Отдельного внимания требует вопрос реализации прав недееспособных пациентов их законными представителями. В частности, необходимо более подробно разработать механизмы включении в клинические испытания людей с ограниченными возможностями и получения их согласия (когда потенциальные участники лишены не воли, а возможности письменного волеизъявления). Например, такие механизмы могли бы предусматривать привлечение нотариусов к фиксации юридического факта получения информированного согласия пациента на участие в клинических исследованиях.

Минимизации рисков, связанных с участием граждан в медицинских испытаниях, способствует также институт обязательного страхования, предусмотренный в Федеральном Законе «Об обращении лекарственных средств». Несмотря на достаточно детальную регламентацию порядка страхования и осуществления выплат, установить причинно-следственную связь между участием в клинических исследованиях и наступлением вреда зачастую можно только с помощью экспертизы. Имеется как положительная, так и отрицательная практика по данной категории дел, при этом решения судов преимущественно основываются на данных экспертиз. Прогнозировать судебную перспективу по таким делам затруднительно в связи с ограниченным доступом пациентов и выгодоприобретателей к результатам исследований и рандомизации даже после их окончания.

Особое внимание законодателя уделено защите уязвимых групп населения при проведении клинических исследований. В современном законодательстве основные группы в достаточной мере защищены, однако, международное законодательство устанавливает более строгие стандарты

Представляется также, что организаторы международных исследований должны ориентироваться на них с обязательной поправкой на уровень жизни в России лиц, ограниченных в доходах. Вместе с тем, в определенных случаях, сотрудники государственных предприятий и организаций в России находятся в более уязвимом и зависимом положении, чем, например, национальные меньшинства, что ставит вопрос о возможностях их защиты в случае избыточно настойчивого вовлечения в участие в испытаниях.

Следует отметить, что добровольное информированное участие испытуемых в клинических исследованиях обеспечивается на практике, в том числе, и через деятельность контролирующих органов при выдаче соответствующих разрешений. Тем не менее, на наш взгляд, на сегодняшний день существуют возможности для дальнейшего совершенствования норм законодательства, посвященного обеспечению прав пациентов во время клинических исследований.