Подтверждение качества и требования к сертификации продукции в закупках по 44‑фз

Законодательная основа допуска в обращение МИ

В России действует система регистрации отечественных и импортируемых МИ. Выдачу документов осуществляет департамент Минздрава. Он отвечает за качество, эффективность и безопасность медицинских изделий. Все же, предварительное заключение выдает специальный Комитет, состоящий из ученых, научных работников и ведущих производителей. Таким образом, обязательной сертификацией охвачены следующие группы МИ:

• стоматологические;
• хирургические и перевязочные;
• внутреннее протезирование;
• травматологические;
• медицинские инструменты;
• изделия из резины, полимеров, латекса, стекла;
• приборы и аппараты;
• средства перемещения;
• перевозки медицинские;
• оборудование для палат и кабинетов;
• медицинская оптика.

В соответствии с правилами сертификат соответствия на изделия медицинского назначения можно получать только после его регистрации и внесения в специальный реестр. Это идентификационный признак МИ. Получается, что госрегистрация разрешает применять медицинское изделие, а обязательная сертификация показывает соответствие продукции нормам во время реализации или производства. Вот так. Отдельные моменты можно найти в документах о сертификации изделий из асбеста, резины и видов лесной продукции.

Получите бесплатную консультацию

Как узнать, подлежит ли продукция обязательной сертификации

Собственно, ответ вытекает из вышенаписанного.

Для техрегламентов ЕАЭС: изучить перечни всех техрегламентов, действие которых распространяется на конкретную продукцию, и выяснить, в какой форме должно быть подтверждено её соответствие требованиям каждого из них.

Для стандартов РФ: изучить текст Постановления №982 и найти свою продукцию в одном из перечней (подлежащей сертификации или декларированию).

Если ни под один техрегламент продукция не подпадает, и в Постановлении №982 она не упоминается — значит, никаких разрешительных документов оформлять не нужно, но возможно потребуется оформить «отказное письмо».

Чем отличается обязательная сертификация от добровольной?

Весь порядок оформления является аналогичным. Единственным исключением считается цвет бланка. Обязательный характер проверки имеет бланк желтого цвета, а добровольный — голубого.

Любые товары или услуги, которые должны быть полностью качественными и не иметь отрицательных характеристик, влияющих на здоровье и безопасность покупателей, проходят обязательные проверки в виде сертификации. Эта процедура имеет несколько вариантов. Но если она необходима и не была проведена, то нарушитель будет привлечен к ответственности. Сам процесс заключается в предоставлении всех документов, образцов для исследования и получения дальнейшего решения. Акт вносят в реестр, который позволяет в любой момент проверить, есть ли разрешение на торговлю определенной продукцией и соответствует ли она всем требованиям.

https://youtube.com/watch?v=P2_I_0vuhHY%3F

Применение диапазонных значений (отклонений) ГОСТ в документах закупки

В соответствии с законом № 44-ФЗ при описании объекта закупки заказчик устанавливает значения характеристик объекта. При этом показатели могут быть указаны в виде диапазона. В то же время, участник в заявке обязан привести конкретные показатели. Однако, формулировки закона читаются неоднозначно, когда показатели имеют диапазон отклонений, допускаемый ГОСТ или техническими условиями. Поэтому Минэкономразвития выпустило несколько разъясняющих писем.

Например, Письмо Минэкономразвития России от 01.08.2016 № Д28и-2011. В аукционной документации можно указать ГОСТ, не раскрывая его содержание, поскольку такие действия не противоречат закону № 44-ФЗ. Однако если заказчик ссылается на технические условия, то в документации нужно привести их подробное описание. Это обосновано тем, что условия, в отличие от ГОСТа, утверждает изготовитель товара или исполнитель услуг, работ.

Или Письмо Минэкономразвития России от 17.08.2016 № Д28и-2118.  В случае, когда заказчик не использует показатели, предусмотренные законодательством о техническом регулировании и стандартизации, он должен обосновать в документации применение других значений. Подготовить обоснование следует и заказчику, который сузил значения показателей из ГОСТ.

Если заказчик в документации сослался на ГОСТ и не привел более никаких показателей, участнику аукциона достаточно привести в первой части заявки только согласие на поставку товара. Если заказчик не ограничился ссылкой на ГОСТ и указал в документации об электронном аукционе параметры товара, соответствующие ему, участник должен указать в заявке характеристики товара. Ссылку на ГОСТ участник в первой части заявки приводить не должен, поскольку ГОСТ не является конкретным показателем товара и не позволяет понять его характеристики (Письмо Минэкономразвития России от 30.09.2016 № Д28и-2640).

Продукция, подлежащая обязательной сертификации

В сегодняшних реалиях любая продукция может подлежать обязательной оценке соответствия либо по техрегламентам ЕАЭС (скорее всего), либо по национальному стандарту.

Технические регламенты ЕАЭС

Единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации в ЕАЭС, не существует.

Информация о проведении оценки соответствия продукции, подпадающей под техрегламенты ЕАЭС, указана в самих техрегламентах. В каждом из них указано:

• во-первых, какая продукция под них подпадает и подлежит, как следствие, обязательной оценке соответствия;
• во-вторых, в какой форме должна проходить эта обязательна оценка: сертификации, декларирования или государственной регистрации.

Уточним, если продукция подпадает под несколько техрегламентов, то возможны ситуации, когда по одному она подлежит сертификации, а по другому — декларированию (яркий пример: электрооборудование, подлежащее сертификации по ТР ТС 004 и ТР ТС 020, но декларированию по ТР ЕАЭС 037).

Соответственно, в таком случае по одному техрегламенту надо оформлять сертификат, а по другому — декларацию. Либо, если техрегламент позволяет, заменить декларирование сертификацией и оформить один сертификат, в котором указать соответствие продукции требованиям всех техрегламентов.

Национальные стандарты РФ

Какая продукция подлежит обязательной сертификации в РФ, указано в
от 1 декабря 2009 года «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

Собственно, как следует из названия, в нём указано всё: и что подлежит обязательной сертификации в России, и что обязательному декларированию.

Но к этому документу стоит обращаться лишь в том случае, если продукция не подпадает ни под один из действующих техрегламентов (продукция не может подлежать обязательной оценке соответствия одновременно и по техрегламентам ЕАЭС, и по стандартам РФ).

О сертификате на медицинские изделия

Существует федеральный закон № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 г., в котором законодатели определили, что надо относить к медицинским изделиям:

• все инструменты, приборы, аппараты, оборудование, которые применяются в сфере здравоохранения;
• материалы и подобные изделия, которые используются в мед целях;
• специальное ПО для исследований, диагностики, реабилитации или лечения.

Медицинские изделия делят на группы по виду товаров:

• класс 1 (микроскопы и весы);
• класс 2а (спирометры и лабораторное оборудование);
• класс 2б (кардиоанализаторы и дефибрилляторы);
• класс 3 (имплантаты, эндопротезы).

Сертификацию соответствия требованиям безопасности и качеству продукции проводит Минздравсоцразвитие. И только этот орган. Действует он согласно приказу №735 от октября 2006 года. В свою очередь, лаборатории и сертифицирующая организация, которые имеют право проводить процедуру, обязаны быть аккредитованы. И этим занимается специализированная федеральная служба.

Если товар относится к врачебным предметам и надо получить сертификат безопасности медицинского изделия, то оформляют и предоставляют Регистрационное удостоверение. Документ выдается Минздравом. Также, разрешительную бумагу представляют при таможенном осмотре. Это происходит на основании Порядка ввоза МИ (Приказ Минздрава № 7н).

Получите бесплатную консультацию

Обязательная сертификация медицинских изделий в системе ГОСТ Р

Практически все медтовары на сегодняшний день подлежат декларированию в органах сертификации. Подтверждение соответствия продукции ГОСТам выдается следующим изделиям:

• всё, что произведено из латекса и клея;
• что выполнено из резины (клеенки, трубки, шланги).
• бумага медицинского назначения и изделия из нее;
• медицинская мебель;
• перевязочные материалы;
• изделия компрессионные, эластичные и фиксирующие;;
• официально зарегистрированные лекарства;
• медикаментозные препараты;
• витамины для животных;
• витаминные комплексы для людей;
• протезы и ортопедические изделия;
• сыворотки и вакцины ветеринарные;
• медицинские инструменты и шприцы;
• тара для лекарственных препаратов.

По–прежнему, сертификат соответствия на медицинские изделия обязательно оформляется на материалы, которые не попали в список выше:

• гамма–глобулины;
• сыворотки;
• иммуноглобулины;
• материал из крови;
• анатоксины;
• вакцины;
• токсины.

Менеджеры нашей компании специализируются на разрешительной документации и декларировании медицинских изделий. Мы готовы помочь с получением добровольного сертификата ГОСТ Р, сертификата соответствия ТР ТС 020/2011 и многих других необходимых документов от 1 дня. Оставьте заявку в форме обратной связи. Или закажите звонок. И мы свяжемся с вами в ближайшее время.

Нормативная база

Отметим, что законодательные изменения происходят исключительно на российском национальном уровне. На уровне ЕАЭС по-прежнему и без изменений действуют Решения Коллегии ЕЭК №41 от 20 марта 2018 года и №293 от 25 декабря 2012 года, определяющие порядок регистрации деклараций и правила их оформления соответственно.

На уровне же российского законодательства вместо двух Приказов Министерства экономического развития №76 от 21 февраля 2012 года и №752 от 24 ноября 2014 года, определяющих порядок регистрации деклараций (евразийских и национальных), будет действовать вышеупомянутый Приказ №478 от 31 июля 2020 года .

Действие приказов №76 и №752 с 1 января 2021 года отменяется Постановлением Правительства РФ №65 от 30 января 2020 года «О признании утратившими силу нормативных правовых актов » (всего этим постановлением отменяется несколько десятков документов).

Когда применяется процедура обязательной сертификации?

Основными схемами сертификации продукции является оформление разрешительного документа на определенную партию товара, на серийный выпуск продукции, или на контракт. Выбор схемы сертификации определяется условиями поставки или производства товаров, сырья или материалов. Если заявитель является производителем продукции, то ему подойдет оформление документа на серийный выпуск. В случае, если заявитель импортирует партию продукции из-за рубежа, либо приобретает товар не на постоянной основе, то ему подойдет оформление разрешительного документа на партию и на контракт соответственно. От выбранной схемы сертификации зависит окончательная стоимость самой процедуры подтверждения соответствия продукции требованиям нормативов по качеству.

На сегодняшний день можно выделить несколько групп товаров, в отношении которые установлено требование о прохождении процедуры обязательной сертификации. В их числе:

• Товары для детей;
• Нефтепродукты;
• Бытовые электроприборы;
• Станки и оборудования и др.

Кроме того, в отношении определенного перечня продукции, помимо сертификата, необходимо дополнительно оформить еще и свидетельство о государственной регистрации (СГР).

Стоимость обязательной сертификации продукции:

• Сертификат соответствия ТР ТС на 1 год от 15 000 рублей;
• Сертификат соответствия ТР ТС на 3 года от 18 000 рублей.

Важно! Стоимость сертификации и вид разрешительного документа зависят от типа продукции и сферы ее применения

Что изменится

Собственно, единственное значимое изменение — органы больше не регистрируют декларации о соответствии в реестре.

Теперь это делает только Федеральная служба по аккредитации и только с использованием информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» посредством специализированного сервиса автоматизированной электронной регистрации деклараций о соответствии. За редкими исключениями (о них в конце).

Иными словами, подать заявление на регистрацию декларации теперь можно только с помощью сервиса ФГИС Росаккредитации. И подписывать его заявителю необходимо только своей усиленной квалифицированной электронной подписью (ЭЦП). Подача заявления в Росаккредитацию лично или по почте Приказом №478 не предусмотрена.

Ещё раз отметим, что возможность самостоятельной регистрации деклараций была у заявителей уже давно, и многие из них выбирали именно такой способ. Теперь, с 1 января 2021 года, выбора у заявителя (регистрировать самому или через орган) уже не будет.

Из этого вытекают все остальные изменения в порядке регистрации деклараций. Собственно, это даже не изменения, а уточнения, подробно описывающие взаимодействие заявителя и Росаккредитации:

• Необходимые документы и сведения для регистрации декларации (п.7)
• Основания для отказа в регистрации декларации о соответствии (п.13)
• Внесение изменений в декларацию о соответствии (п.14)
• Регистрация новой декларации по старым протоколам (п.15)

Также в Приказе №478 впервые закреплены определения статусов документов (действует, архивный, приостановлен, отменён, возобновлён).

Оформим сертификаты декларации, отказные письма WhatsApp +79169906144

Обязательная сертификация — подтверждение безопасности товара для покупателя. Сертификат указывает на то, что данная продукция соответствует всем требования и техническим регламентам, является качественной.

Требуется сертификация? Подскажем, какой документ необходим на Вашу продукцию/услуги. Подберем оптимальный вариант. Расскажем, как сэкономить время и деньги

• Сертификаты и  декларации соответствия ГОСТ Р
• Сертификаты и декларации соответствия ТР ТС
• Сертификаты ГОСТ ISO 9001, 14001, 18001 OHSAS, 22000 HACCP
• Сертификат происхождения на продукцию
• Пожарные сертификаты и декларации
• Сертификат РПО (СТО 03.080.02033720.1-2020)
• Разработка, регистрация технических условий 

Наше преимущество: Вначале мы готовим сертификат (отказное письмо), а затем оплата!

Характеристика объектов

В перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, включено пищевое сырье. Любые объекты в переработанном либо натуральном виде, употребляемые человеком, должны пройти подтверждение соответствия. К данной категории, в числе прочего, относят и биодобавки, диетическое питание, алкоголь, напитки (минеральные и пр.).

В перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, включены предметы, изготавливаемые для детей. Среди них средства по уходу, питание для новорожденных, одежда, обувь, гигиенические средства, игрушки и пр. Кроме этого, законодательство предписывает подтверждение соответствия для предметов, изготовленных из резины. Это, в частности, соски, игрушки, обувь.

В перечень оборудования, подлежащего обязательной сертификации, включается медтехника. В эту категорию, например, входят средства для реабилитации, устройства для диагностики и лечения. Подтверждение соответствия проходят предметы санитарно-гигиенического назначения, вата, хирургические и прочие приспособления.

В перечень изделий, подлежащих обязательной сертификации, включен текстиль. Проверку качества на соответствие существующим требованиям проходят одеяла, трикотаж, постельные принадлежности и пр. Предусмотрена процедура и для швейных изделий. В эту категорию включены перчаточные, чулочно-носочные, платочно-шарфовые предметы.

Проверка соответствия качества нормам необходима и для головных уборов. В перечень изделий, подлежащих обязательной сертификации, входит и обувь. Процедура подтверждения соответствия качества предусмотрена как для предметов бытового (домашнего), так и специального назначения.

Перечень материалов, подлежащих обязательной сертификации, включает в себя сырье парфюмерно-косметической промышленности. Процедуру подтверждения соответствия проходят и предметы, изготавливаемые из него. Это, в частности, мыло, туалетная вода, порошок и пр.

Проверка качества необходима для изделий из меха и пушнины. Процедуру, в том числе, проходят предметы обуви и верхней одежды, выполненные из искусственного сырья.

В перечень изделий, подлежащих обязательной сертификации пожарной безопасности, включаются объекты, изготовленные из легковоспламеняющегося сырья. К ним, в числе прочего, относят лаки, краски, кабельные элементы и пр.

Процедура проверки предусматривается для посуды, столовых принадлежностей (детских и используемых в медицинских и химических лабораториях), изготовленных из фаянса, фарфора, нержавеющей стали.

Личный и общественный транспорт – это также изделия, подлежащие обязательной сертификации. Процедуру проверки должны пройти детали и запчасти к ТС.

Обязательная сертификация импорта

Импортная продукция может быть сертифицирована по трем системам, действующим в РФ.

Подтверждение качества и безопасности изделий проводится:

• Согласно системе ГОСТ Р – она используется для сертификации изделий, упомянутых в ПП РФ № 982. Требования, предъявляемые к проверке импортных товаров, в общем виде изложены в ФЗ № 184 «О техническом регулировании», детально прописаны в профильных ГОСТах, а порядок проведения сертификации прописан в ПП РФ № 15.
• Согласно системе технического регулирования по действующим в РФ Техрегламентам. Она применяется для изделий, на которые распространяется действие российских технических регламентов. В настоящее время остался только один действующий регламент национального уровня. Он касается пожарной безопасности. Но вскоре ожидается, что и эта проверка перейдет на уровень гармонизированный наднациональный уровень.
• Согласно системе Техрегламентов, действующей на территории Таможенного Союза. Она используется для продукции, которая будет поставляться в ЕАЭС в том случае, если на нее распространяется действие ТР ТС.

Подтверждение соответствия

Обязательной сертификацией именуется процедура, в ходе которой проверяется и оценивается уровень безопасности продукции. Этот процесс регламентируется законодательством. Обязательная сертификация применяется для подтверждения безопасности и качества как отечественных, так и импортных изделий. По результатам процедуры выдается соответствующий документ. Обязательность процедуры установлена в отношении товаров, которые в той либо иной степени могут повлиять на состояние здоровья граждан, их имущество и окружающую природу. Порядок проведения предусматривает использование различных схем. К самым распространенным относят оформление документа на контракт, конкретную партию, серийный выпуск.

Что дальше?

Покажет, конечно, только время. Но очевидно следующее: заявители, понимавшие неизбежность процесса, уже давно регистрируют декларации самостоятельно, взаимодействуя только с аккредитованными лабораториями (и то не всегда).

Нужно обратить внимание не на то, что органы выпали из процесса (это рано или поздно произошло бы), а на то, что за время, пока заявители регистрировали декларации через органы, у них успели сложиться определённые взаимоотношения. Современный формат позволяет эти взаимоотношения сохранить, но станет для них серьёзной проверкой

Однако, именно в ней станет видно, кому нужно Ваше спокойствие, а кому нужны Ваши бюджеты

Современный формат позволяет эти взаимоотношения сохранить, но станет для них серьёзной проверкой. Однако, именно в ней станет видно, кому нужно Ваше спокойствие, а кому нужны Ваши бюджеты.

Зачем оформлять сертификат?

Игнорирование требований законодательства по оформлению сертификатов качества может “ударить” по самой компании, осуществляющей производство или реализацию товаров. Напротив, наличие этого документа, обеспечивает предпринимателю целый ряд неоспоримых преимуществ:

стремительное повышение уровня доверия к предприятию со стороны контролирующих инстанций и конечного потребителя. Наличие сертификата говорит о том, что компания заботится о своих покупателях и может нести полную ответственность за качество продукции;
повышение конкурентоспособности товара на рынке

В условиях жесткой конкуренции это весьма важное преимущество, так как оно дает возможность показать потребителю, что продукт выполнен из качественного исходного сырья и полностью соответствует любым требованиям;
возможность выхода на зарубежные рынки. Наличие сертификата – одно из главных требований для предприятия, намеревающегося сотрудничать с иностранными производителями и торговыми компаниями;
преимущество в тендерах на поставку товаров

Если ваша компания представит сертификат качества на свою продукцию, то ее шансы на выигрыш существенно возрастут;
получение возможности более эффективно управлять всеми производственными процессами, оптимизировать расходы на изготовление товаров, строить долгосрочные стратегические планы.

Сертификат выдается на определенный законодательством срок, в течение которого могут осуществляться инспекторские проверки, позволяющие убедиться в соответствии условий производства требованиям конкретного стандарта или технического регламента. Именно поэтому компания, имеющая данный документ, вряд ли допустит снижение качества продукции в будущем.

Наличие у компании сертификата качества подтверждается использованием специального знака, который располагается рядом с маркировкой продукции. Он может выглядеть следующим образом:

Действующее законодательство в сфере сертификации предусматривает существование в Российской Федерации для произведенного товара нескольких видов сертификатов, которые различаются в зависимости от того, по каким основаниям происходит деление.

В частности, выделяются следующие виды сертификатов:

• сертификаты, получаемые по итогам обязательной сертификации. Данный вид сертификатов получается в том случае, если продукция в виде товара или оказываемых услуг подлежит обязательной сертификационной процедуре, а обязанность производителя или поставщика проводить такую процедуру зафиксирована в рамках специальной номенклатуры в виде включения товара или услуги в ее список. Перечень товаров и услуг, подлежащих обязательной сертификации, постоянно сокращается в результате ежегодного пересмотра номенклатурного перечня товаров и услуг, которые подлежат такой сертификации;
• сертификаты, оформление которых происходит на основании проведения процедуры добровольной сертификации. Перечень товаров и услуг, которые подлежат добровольной сертификации, увеличивается ежегодно в результате пересмотра номенклатурных перечней;
• сертификаты соответствия установленным ГОСТам и техническим регламентам . Данные виды сертификатов выдаются в тех случаях, когда для конкретных товаров и услуг установлена необходимость в том, чтобы были проведены исследования на соответствие требованиям данных стандартов и регламентов;
• декларации соответствия – письма производителей или импортеров поставляемых товаров о том, что конкретный вид продукции соответствует установленным в стандартах и регламентах требованиям;
• сертификат происхождения – документ, предоставляемый импортером и свидетельствующий о том, что товар произведен в другой стране (данный документ оформляется только для тех видов товара, которые произведены в других государствах, и выдается уполномоченными контролирующими органами государства-производителя товара);
• пожарный сертификат и декларация – специально формируемые документы, которые должны подтвердить безопасность продукции с точки зрения соблюдения норм пожарной безопасности, если такие нормы установлены для конкретного вида продукции.

Последние три вида сертификатов являются дополнительными и оформляются только в тех случаях, когда речь идет о необходимости их оформления, чтобы получить допуск к эксплуатации того или иного вида товаров или услуг.

Правительство изменило перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации

Список продукции, подлежащей обязательной сертификации, при помещении под таможенные режимы, предусматривающие возможность отчуждения или использования в соответствии с ее назначением на таможенной территории Российской Федерации, с указанием кодов ТН ВЭД ТС.

Скачать перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации при таможенном оформлении

Список продукции, подтверждение соответствия которой при помещении под таможенные режимы, предусматривающие возможность отчуждения или использования в соответствии с ее назначением на таможенной территории Российской Федерации, с указанием кодов ТН ВЭД ТС, осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

Скачать перечень товаров, подлежащих обязательному декларированию при таможенном оформлении

Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе таможенной территории таможенного союза. Раздел 1. Перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

Скачать перечень товаров, подлежащих санитарно эпидемиологическому контролю и надзору

Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе таможенной территории таможенного союза. Раздел 2. Перечень товаров, подлежащих государственной регистрации. Раздел 3. Перечень товаров, которые не подлежат государственной регистрации.

Скачать перечень товаров, на которые требуется свидетельство о государственной регистрации

Список продукции, которая при помещении под таможенные режимы, предусматривающие возможность отчуждения или использования этой продукции в соответствии с ее назначением на таможенной территории Российской Федерации, подлежит обязательному подтверждению соответствия требованиям федерального закона «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности».

Скачать список товаров, подлежащих обязательной сертификации в области пожарной безопасности

Заключение

В законодательных актах устанавливается номенклатура изделий, которые подлежат сертификации в обязательном порядке. Ежегодно некоторые объекты из списка исключаются. Как правило, эти изделия переносят в номенклатуру, на которую распространяется обязательное декларирование соответствия. Необходимо сказать, что установленные списки корректируются Агентством по техрегулированию раз в год. Наличие сертификата проверяется таможенными и иными контролирующими структурами в установленных законом случаях. Следует сказать, что в настоящее время к сырью и объектам, изготавливаемым из него для широкой массы потребителей, предъявляются достаточно жесткие требования. Наличие сертификата, в первую очередь, подтверждает добросовестность производителя, его ответственность за качество и надежность выпускаемых им товаров перед потребителями.